JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) sutrumpintų naujų vaistų vartojimo atnaujinimas

Novo Nordisk gavo kelių gamintojų pranešimus, kad jie pateikė sutrumpintus naujų vaistų paraiškas (ANDA) dėl liraglutido, aktyvios farmacinės molekulės Victoza® ir Saxenda®, ir semaglutido, aktyvios farmacinės molekulės Ozempic® ir Rybelsus®. , atitinkamai su FDA. ANDA yra IV dalies sertifikatai, leidžiantys gauti leidimą verstis komercine tokių produktų gamyba, naudojimu ar pardavimu prieš pasibaigiant kai kurių arba visų patentų, šiuo metu išvardytų „Orange Book“, galiojimo laikui. „Novo Nordisk“ šiems gamintojams pateikė skundus dėl patento pažeidimo. „Novo Nordisk“ nesitiki, kad šie dalykai turės esminės įtakos „Novo Nordisk“ finansinei būklei, veiklos pelnui ar pinigų srautams.

 

„Novo Nordisk“ sudarė atsiskaitymo sutartis su keliais gamintojais, kurie pateikė ANDA dėl Victoza®. Todėl šie gamintojai turi licenciją išleisti bendrąją Victoza® versiją nuo 2024 m. birželio 22 d. arba anksčiau tam tikromis aplinkybėmis. Be to, „Novo Nordisk“ sudarė taikos sutartį su „Teva Pharmaceuticals USA, Inc.“ dėl JAV patentų bylinėjimosi dėl Saxenda® bylos. Visos sutarties sąlygos yra konfidencialios. Visus susitarimus peržiūri JAV Federalinė prekybos komisija ir JAV teisingumo departamentas.

 

1, Novo Nordisk.