„Novo Nordisk“ semaglutidas, patvirtintas Kinijoje ilgalaikiam svorio valdymui

„Novo Nordisk“ semaglutidas, patvirtintas Kinijoje ilgalaikiam svorio valdymui

 

Birželio 25 d. žurnalo „The Paper“ žurnalistai iš „Novo Nordisk China“ sužinojo, kad neseniai Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino „Novo Nordisk“ Ozempic (semagliutido injekcija ilgalaikiam svorio valdymui) paraišką Kinijoje.

Novo Nordisk teigė, kad tai pirmasis pasaulyje ir šiuo metu vienintelis gliukagono tipo peptido-1 receptorių agonisto (GLP-1) savaitinis preparatas, skirtas ilgalaikiam svorio valdymui, galintis vidutiniškai sumažinti svorį 17 % (16,8 kg), o jo saugumas plačiai patikrintas, o ne tik svorio metimas.

Patvirtintos indikacijos yra antsvorio ir nutukimo turintiems pacientams, kurių pradinis KMI yra 30 kg/m² ar didesnis; arba nuo 27 kg/m² iki 30 kg/m² ir bent viena su svoriu susijusi gretutinė liga, vartojant kartą per savaitę.

Jau 1997 metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) nutukimą apibrėžė kaip ligą. Per pastaruosius dvejus metus GLP{1}} svorio mažinimo vaistai sulaukė pasaulinio dėmesio, tarp kurių Novo Nordisk semaglutidas neabejotinai yra pagrindinis produktas. „Novo Nordisk“ pirmojo ketvirčio ataskaita rodo, kad svorio mažinimo semaglutido versijos Wegovy pardavimai siekė 9,377 mlrd. Danijos kronų, ty 106% daugiau nei per metus. Be diabeto indikacijų, semaglutidą pramonė taip pat laiko potencialiu „geriausiu pasaulyje vaistu“.

Anksčiau semaglutidas jau buvo patvirtintas Kinijoje nuo diabeto, prekiniu pavadinimu Ozempic. Prieš patvirtinimą kai kurie žmonės vartojo vaistą ne pagal etiketę. Dabar, kai jis buvo patvirtintas svorio metimo indikacijoms Kinijoje, tai reiškia, kad tinkamos svorio metimo populiacijos gali įsigyti vaistą per reikalavimus atitinkančius kanalus, o tai, kaip tikimasi, dar labiau paskatins pasaulinį semaglutido pardavimą.

Veiklioji Ozempic medžiaga yra semaglutidas, o pasaulinis didelio masto klinikinis šio vaisto tyrimas, STEP serija, apėmė apie 25, 000 antsvorio ir nutukusių asmenų. Tyrimo rezultatai parodė, kad, palyginti su placebu, gydymas Ozempic parodė didesnį veiksmingumą, kliniškai reikšmingą ir ilgalaikį svorio mažėjimą, o vidutinis svoris sumažėjo 17 % (16,8 kg), o tai gali trukti 16 mėnesių. Be to, „Ozempic“ gali turėti daug naudos sveikatai, be svorio metimo. STEP tyrimų serija parodė, kad Ozempic gali sumažinti juosmens apimtį, sumažinti visceralinius riebalus, pagerinti kraujo lipidų kiekį ir sulėtinti prediabeto progresavimą.

Kaip originalus vaistas, Novo Nordisk semaglutidas, pasibaigus patentų galiojimui, taip pat patiria konkurencinį spaudimą. Vieša informacija rodo, kad Novo Nordisk semaglutido patento galiojimas baigsis 2026 m. 2021 m. birželio mėn. Huadong Medicine dukterinė įmonė Kinijos ir JAV Huadong Nacionalinei intelektinės nuosavybės administracijai pateikė paraišką dėl pagrindinio semaglutido patento pripažinimo negaliojančiu. 2022 m. rugsėjį Nacionalinė intelektinės nuosavybės administracija paskelbė, kad pradinis mokslinio tyrimo semaglutido GLP-1 junginio patentas yra visiškai negaliojantis, nes Novo Nordisk „neatskleidė pagrindinio semagliutido junginio eksperimentinių rezultatų duomenų“. Atsakydama į tai, „Novo Nordisk“ viešai pareiškė, kad semaglutido junginio patento galiojimas baigsis 2026 m. Semagliutido junginio patento pripažinimo negaliojančiu byla dar nepasiekta galutinės išvados ir tebenagrinėjama Aukščiausiojo liaudies teismo Intelektinės nuosavybės teisme.

GenoHope Biotech Ltd.
Pirmaujantis GLP{0}} API gamintojas
FDA patvirtinimas
Sveiki atvykę į bet kokį užklausą
WhatsApp / Tel:+8613833133635
El. paštas:info@genohopebio.com