Svarbiausi susitikimo įvykiai: PRAC dėl semaglutido

GLP{0}} receptorių agonistai: turimi įrodymai, nepatvirtinantys ryšio su skydliaukės vėžiu

 

EMA saugos komitetas (PRAC) padarė išvadą, kad turimi įrodymai nepatvirtina priežastinio ryšio tarp į gliukagoną panašių peptidų{1}} receptorių agonistų (GLP-1) – eksenatido,Liragliutidas, Dulagliutidas, Semaglutidas,ir Liksizenatidas – ir skydliaukės vėžys (maža liauka priekinėje ir apatinėje kaklo dalyje, gaminanti ir išskirianti hormonus).

 

GLP{0}} receptorių agonistai yra naudojami 2 tipo diabetui gydyti, o kai kuriais atvejais – nutukimui ir antsvoriui tam tikromis sąlygomis gydyti. PRAC pradėjo vertinti šį saugumo signalą po to, kai buvo paskelbtas tyrimas1, kuriame teigiama, kad vartojant šiuos vaistus pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gali padidėti skydliaukės vėžio rizika.

 

Komitetas peržiūrėjo paskelbtos literatūros įrodymus, įskaitant stebėjimo tyrimus (Bezin ir kt., 2022; Alves ir kt., 2012; Hu ir kt., 2022; Bea ir kt., 4, 2023), taip pat kaupiamuosius rinkodaros teisės turėtojų (rinkodaros teisės turėtojų) pateiktus duomenis. ), kuriame buvo pateikti neklinikiniai, klinikiniai ir po pateikimo į rinką duomenys. Šiuo metu PRAC mano, kad, remiantis turimais duomenimis, produkto informacijos atnaujinimas nėra garantuotas.

 

Liraglutido (įskaitant Victoza, Saxenda, Xultophy) rinkodaros teisės turėtojai,Semaglutidas (įskaitant Ozempic, Rybelsus, Wegovy)Eksenatido (įskaitant Bydureon, Byetta), dulagliutido (ieTrulicity) ir Lixisenatide (įskaitant Lyxumia, Suliqua) turinčius produktus, vykdydami farmakologinio budrumo veiklą, turėtų toliau atidžiai stebėti šiuos įvykius, įskaitant bet kokius naujus leidinius, ir pranešti apie visus naujus įrodymus. apie šią problemą savo periodinėse saugumo ataskaitose (PSUR).